湖南省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)省內(nèi)部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，結(jié)果顯示，有6家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的行為。此次通報(bào)中，不僅涉及傳統(tǒng)藥品流通環(huán)節(jié)的違規(guī)，還特別指出了藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)方面存在的問題，其中就包括知名上市藥企爾康制藥旗下的相關(guān)公司。

飛行檢查作為藥品監(jiān)管體系中一種不預(yù)先通知的突擊檢查方式，旨在更真實(shí)地發(fā)現(xiàn)企業(yè)日常經(jīng)營(yíng)中存在的風(fēng)險(xiǎn)與漏洞。根據(jù)湖南省藥監(jiān)局公布的檢查結(jié)果，這6家藥企的違規(guī)行為主要集中在以下幾個(gè)方面：

一、質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。部分企業(yè)未能有效建立和執(zhí)行覆蓋藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸及售后服務(wù)全過程的質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理部門職責(zé)履行不到位，未能對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量進(jìn)行有效控制和追溯。

二、設(shè)施設(shè)備與儲(chǔ)存條件不合規(guī)。檢查發(fā)現(xiàn)，有企業(yè)的藥品倉庫溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)不符合要求，未能確保藥品在規(guī)定的環(huán)境條件下儲(chǔ)存；部分冷鏈藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程未能全程保持規(guī)定的溫度，存在質(zhì)量安全隱患。

三、購銷渠道與記錄管理混亂。個(gè)別企業(yè)存在購銷資質(zhì)審核不嚴(yán)，從非法渠道購進(jìn)藥品或向不具備資質(zhì)的單位銷售藥品的行為；藥品購銷存記錄不完整、不真實(shí)，無法實(shí)現(xiàn)全程可追溯。

四、藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)違規(guī)突出。隨著醫(yī)藥電商的發(fā)展，此次檢查特別關(guān)注了相關(guān)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)開展藥品信息服務(wù)的合規(guī)性。通報(bào)指出，有企業(yè)（含爾康制藥旗下涉及互聯(lián)網(wǎng)業(yè)務(wù)的公司）在提供藥品網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)時(shí)，存在未按要求展示《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》或證書已過期、發(fā)布的藥品信息不準(zhǔn)確或含有虛假內(nèi)容、以及未對(duì)線上咨詢藥師資質(zhì)進(jìn)行有效審核管理等突出問題。這些行為不僅誤導(dǎo)了消費(fèi)者，也擾亂了藥品網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)的秩序。

作為此次被點(diǎn)名的企業(yè)之一，爾康制藥旗下公司的違規(guī)情況受到了市場(chǎng)廣泛關(guān)注。爾康制藥是國(guó)內(nèi)輔料領(lǐng)域的知名企業(yè)，其旗下公司涉及違規(guī)，反映出集團(tuán)在子公司的合規(guī)管理上可能存在疏漏。這不僅可能影響其自身聲譽(yù)，也為其整個(gè)集團(tuán)的藥品質(zhì)量管理敲響了警鐘。

針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，湖南省藥品監(jiān)督管理局已依法對(duì)這6家企業(yè)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括責(zé)令立即整改、暫停相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等，并將視整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。情節(jié)嚴(yán)重的，將依法予以行政處罰。

此次飛檢結(jié)果再次凸顯了藥品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域，尤其是新興的藥品互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)領(lǐng)域強(qiáng)化監(jiān)管的必要性。它警示所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須時(shí)刻將藥品質(zhì)量安全和合規(guī)經(jīng)營(yíng)置于首位，不斷完善質(zhì)量管理體系，特別是在互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥的融合發(fā)展中，更要嚴(yán)格遵守GSP及相關(guān)法律法規(guī)，確保線上、線下經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范統(tǒng)一，切實(shí)保障公眾用藥安全。監(jiān)管部門也將持續(xù)加大飛行檢查力度和頻次，利用大數(shù)據(jù)等智慧監(jiān)管手段，嚴(yán)守藥品安全底線，促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展。